Développement technique des dispositifs médicaux pour aboutir à la certification
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L’objectif de la formation est de présenter une méthodologie projet et les connaissances technico-règlementaires requises pour obtenir l’autorisation CE de mise sur le marché d’un dispositif médical actif DMA. Nous aborderons les phases de développement des appareils pour répondre à la réglementation et les principales normes et de leurs exigences.
OBJECTIFS
A la fin de la formation, l’apprenant sera en mesure de :
Définir le rétroplanning règlementaire pour les activités techniques
Identifier les normes techniques applicables
Identifier et initier la documentation technique attendus
Collaborer avec les équipes techniques (internes, sous-traitants, fournisseurs) en d’anticiper les activités de test et documenter le dossier technique au fur et à mesure du projet.
Solliciter un rendez-vous avec un labo d’essais certificateurs pour les normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)
PUBLIC VISE
Ingénieurs et techniciens en conception produit et industrialisation, Chef de projet, Responsables Qualité, Dirigeants
PREREQUIS
Expérience en conception produit préférable
Un PC avec webcam, haut-parleur et micro et une liaison Internet sont requis.
INTERVENANT
Ingénieur R&D, Développement de dispositifs médicaux, 16 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.
PRIX
Non-adhérent : 1000€ HT
Adhérent CAP’TRONIC : 800€ HT
Remarque : Jessica France est titulaire d’un numéro d’agrément de formation continue et est référencé DATADOCK depuis le 1er juillet 2017. Cette formation est éligible au financement par votre Opérateur de Compétences (OPCO) hors CPF.
LIEU
Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requise
PROGRAMME
Tour de table
Méthode de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Marquage CE et processus de certification
La réglementation
Normes techniques
Rétroplanning du projet de développement
Ecosystème clinique
Normes de sécurité produits (IEC 60601-1, IEC 61010-1)
Description des grands chapitres
Les bonnes pratiques
Le choix et la communication avec le labo certificateur
Aptitude à l’utilisation
Attendus documentaire selon IEC 62366-1
Evaluations sommatives et formatives
Analyse des risques selon ISO14971
Plan de gestion des risques
Analyse de risques pré et post-production
Rapport de gestions des risques
Développement logiciel selon la réglementation médicale
Introduction de la norme IEC62304 et des spécificités associées
Cycle de développement
Boîte à outils
Clôture et tour de table
ORGANISATION
Moyens pédagogiques : Outil de visioconférence - Support de cours en anglais- La formation alternera des exposés théoriques et un ou des cas pratiques fil rouge et se clôtura par une action de synthèse des concepts et méthodologies clefs - Assistance pédagogique sur le cours assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation.
Sanction de la formation : Attestation d’assiduité
RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION
Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.
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Informations mises à jour le 03/03/2021