Dispositifs électro-médicaux : du développement à la certification
Votre dossier technique tiendrait-il face à un organisme notifié aujourd’hui ? Beaucoup de PME découvrent la réponse trop tard, après des mois de développement. Cette formation vous donne, dès la conception, les clés pour structurer une démarche de certification CE solide - normes applicables, documentation technique, analyse de risques.
OBJECTIFS
Identifier les normes applicables à son dispositif (IEC 60601-1, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366-1) et comprendre leur articulation dans une stratégie de certification.
Structurer et initier son dossier technique pour éviter les allers-retours coûteux avec l’organisme notifié.
Intégrer l’analyse de risques (ISO 14971) et les exigences de cybersécurité dès la conception, plutôt qu’en correctif de dernière minute.
Situer les spécificités du développement logiciel médical (IEC 62304), classification, SOUP, maintenance.
PUBLIC VISE
Ingénieurs et techniciens (conception produit, industrialisation), chefs de projet, responsables qualité et dirigeants de PME/ETI développant ou intégrant des dispositifs électro-médicaux, souhaitant structurer une démarche de certification CE ou sécuriser un projet déjà engagé.
PREREQUIS
Une expérience en conception produit est un plus, mais aucune connaissance préalable de la réglementation dispositifs médicaux n’est requise.
PC avec webcam et liaison internet si formation à distance.
INTERVENANT
Ingénieure R&D, spécialisée Développement de dispositifs médicaux, 17 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.
PRIX
Non-adhérent : 1200 € HT
Adhérent CAP’TRONIC : 900 € HT
Remarque : Notre certification QUALIOPI vous garantit un process certifié sur nos actions de formation et permet un financement des formations CAP’TRONIC par votre Opérateur de Compétences (OPCO) hors CPF.
LIEU
Formation à distance : Les accès à un outil informatique en ligne adapté seront fournis au stagiaire avant le démarrage de la formation. Aucun logiciel spécifique n’est à installer. Seule une connexion à Internet est requiseRetour ligne automatique
PROGRAMME
Jour 1
Tour de table
Méthodologie de développement des dispositifs médicaux
Processus de marquage CE et certification
Réglementation en vigueur
Classification des dispositifs médicaux
Evaluation clinique
Les organismes de réglementation
Normes techniques applicables aux dispositifs médicaux
Identification des normes
Série de normes IEC 60601
Système de management de la qualité (ISO 13485)
Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?
Vue d’ensemble de la norme ISO 13485
Sécurité de base (IEC 60601-1)
Vue d’ensemble
Les définitions essentielles
Revue des différents chapitres et bonnes pratiques
Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)
Présentation de la démarche
Évaluations formatives et sommatives
Documentation pour le dossier technique
Jour 2
Analyse de risques (ISO 14971)
Comment réaliser une analyse des risques ?
Mise en application sur un cas pratique
Développement logiciel médical (IEC 62304)
Champs d’application
Classification des logiciels dispositifs médicaux
SOUP
Développement logiciel
Maintenance des logiciels
Gestion des risques logiciels
Outils et bonnes pratiques
Cybersécurité
Aperçu des normes et guides cybersécurité
Tour de table
Le découpage de la formation est proposé à titre indicatif et pourra être adapté.
ORGANISATION
Moyens pédagogiques : Support de cours numérique. Exposés théoriques et analyse de cas pratiques. Une assistance pédagogique sur le cours sera assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation - Feuilles de présence signées par chaque stagiaire et le formateur par demi-journée de formation.
Sanction de la formation : Attestation de présence ou d’assiduité.
RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION
Bérénice RABIA, rabia@captronic.fr - 06 09 86 49 44
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.
👉 Préinscription en ligne
Formation - Dispositifs électro-médicaux : du développement à la certification
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Informations mises à jour le 19/08/2026