Dispositifs électro-médicaux : du développement à la certification

FORMATION A LA DEMANDE

OBJECTIFS

Identifier les normes techniques pertinentes.
Initier et structurer la documentation technique attendue.

PUBLIC VISE

Ingénieurs et techniciens en conception produit et industrialisation, chef de projet, responsables qualité, dirigeants.

PREREQUIS

Expérience en conception produit préférable.
PC avec webcam et liaison internet si formation à distance.

INTERVENANT

Ingénieure R&D, spécialisée Développement de dispositifs médicaux, 17 ans d’expérience.
Le programme CAP’TRONIC aide, chaque année, 400 entreprises à monter en compétences sur les technologies liées aux systèmes électroniques et logiciel embarqué.

PRIX

Consulter Sébastien SALAS, salas@captronic.fr - 06 87 83 32 32

Remarque : Notre certification QUALIOPI vous garantit un process certifié sur nos actions de formation et permet un financement des formations CAP’TRONIC par votre Opérateur de Compétences (OPCO) hors CPF.

LIEU

Formation à distance ou en présentiel

PROGRAMME

Jour 1

Tour de table

Méthodologie de développement des dispositifs médicaux

Processus de marquage CE et certification
Réglementation en vigueur
Classification des dispositifs médicaux
Evaluation clinique
Les organismes de réglementation

Normes techniques applicables aux dispositifs médicaux
Identification des normes
Série de normes IEC 60601

Système de management de la qualité (ISO 13485)
Qu’est-ce qu’un système de management de la qualité ?
Vue d’ensemble de la norme ISO 13485

Sécurité de base (IEC 60601-1)
Vue d’ensemble
Les définitions essentielles
Revue des différents chapitres et bonnes pratiques

Aptitude à l’utilisation (IEC 62366-1)
Présentation de la démarche
Évaluations formatives et sommatives
Documentation pour le dossier technique

Jour 2

Analyse de risques (ISO 14971)
Comment réaliser une analyse des risques ?
Mise en application sur un cas pratique

Développement logiciel médical (IEC 62304)
Champs d’application
Classification des logiciels dispositifs médicaux
SOUP
Développement logiciel
Maintenance des logiciels
Gestion des risques logiciels
Outils et bonnes pratiques

Cybersécurité
Aperçu des normes et guides cybersécurité

Tour de table

Le découpage de la formation est proposé à titre indicatif et pourra être adapté.

ORGANISATION

Moyens pédagogiques : Support de cours numérique. Exposés théoriques et analyse de cas pratiques proposés par l’entreprise (d’autres exemples seront aussi présentés). Une assistance pédagogique sur le cours sera assurée par le formateur pendant 1 mois à l’issue de la formation.
Moyens permettant d’apprécier les résultats de l’action : Evaluation de l’action de formation par l’envoi d’un questionnaire de satisfaction à chaud à l’issue de la formation, puis d’un questionnaire à froid quelques semaines après la formation.
Moyen permettant de suivre l’exécution de l’action : Evaluation des connaissances via un questionnaire avant et après la formation - Feuilles de présence signées par chaque stagiaire et le formateur par demi-journée de formation.
Sanction de la formation : Attestation de présence ou d’assiduité.

RENSEIGNEMENTS ET INSCRIPTION

Sébastien SALAS, salas@captronic.fr - 06 87 83 32 32
Pour toute question y compris les conditions d’accès pour les publics en situation de handicap.

DEMANDE D’INFORMATION

Les informations recueillies sur ce formulaire sont enregistrées dans un fichier informatisé par JESSICA France à des fins de communication via emailing. Elles sont conservées jusqu’à votre demande de désinscription et sont destinées aux équipes de JESSICA France localisées en France. Conformément à la loi « informatique et libertés », vous pouvez exercer votre droit d’accès aux données vous concernant et les faire rectifier en contactant contact@captronic.fr

Informations mises à jour le 20/11/2025